Фарма инвестирует в Россию

За последние 10 лет международные фармкомпании внесли значительный вклад в развитие фармацевтической отрасли и экономики России. Как будут развиваться инвестиции в ближайшее десятилетие, что может помочь, а что — помешать индустрии?

С января по октябрь 2017 года компания EY проводила исследование «Анализ инвестиций, осуществленных международными фармацевтическими компаниями на территории Российской Федерации с 2006 по 2016 год», в котором приняли участие 24 международные фармацевтические компании. Согласно полученным результатам, за этот период вклад международных компаний в экономику России составил примерно 1 148 млрд рублей. Основные виды инвестиций были направлены на локализацию производства, строительство фармацевтических заводов и модернизацию уже существующих производственных мощностей, трансфер технологий, научные разработки и клинические исследования. В различные формы локализации компании инвестировали около 119,7 млрд рублей. В результате доля локализованных лекарств в портфеле опрошенных компаний за 10 лет возросла с 15 до 33% в денежном выражении.

Кроме того, международные фармпроизводители инвестировали около 92,9 млрд рублей в НИОКР и клинические исследования, образовательные программы для работников здравоохранения и пациентов, переподготовку кадров, а также в благотворительные и социальные проекты. За десятилетие они создали 14,9 тысяч высокопроизводительных рабочих мест и потратили на оплату труда 186,6 млрд рублей. За этот период деятельность международных фармацевтических компаний оказала косвенное воздействие на развитие российской экономики, оцениваемое в 748,6 млрд рублей. Такой эффект достигнут за счет закупок у компаний в смежных отраслях и, как следствие, стимулирования их развития, благодаря росту налоговых поступлений по НДФЛ и социальным отчислениям, а также развитию системы здравоохранения в России за счет выплат, осуществленных в пользу специалистов и организаций системы здравоохранения.

Анна Гусева, партнер EY, руководитель группы по оказанию консультационных услуг по сделкам предприятиям медико-биологической отрасли в СНГ, отметила: «Инвестиции международных фармацевтических компаний способствовали выполнению приоритетных задач первого этапа государственной программы «Фарма-2020»: было налажено производство лекарственных средств на территории России, создано почти 15 тысяч рабочих мест и сформирована основа для перехода на второй этап программы — инновационное развитие российской фармацевтики. Однако для успешной реализации модели инновационного развития фармацевтической промышленности в России необходима дальнейшая проработка отдельных регуляторных вопросов».

Все перечисленные вопросы заслуживают внимания. Однако хочу сделать акцент на том, что любой высокотехнологичный продукт нуждается в поддержке не только на стадии разработки, но и на стадии его вывода на фармацевтический рынок. С нашей точки зрения, инновационные препараты должны получать преференции при регистрации лекарственного средства и выходе на государственные торги. Алексей Алехин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России

Так, согласно позиции участников исследования существующая на данный момент система регулирования фармотрасли несовершенна, что создает барьеры для развития рынка и трансфера технологий в области разработки и производства лекарственных препаратов.

По мнению участников исследования, один из наиболее острых вопросов, нуждающихся в урегулировании, — недостаточный уровень защиты интеллектуальной собственности. Так, фармацевтические компании указывают на применяемую рядом компаний практику регистрации дженериков и предельных отпускных цен на них до истечения срока действия патента на соответствующие оригинальные препараты. Само по себе это не нарушение прав патентообладателей, однако ввиду отсутствия эффективного механизма контроля соблюдения патентных прав может приводить к негативным последствиям. Например, при проведении аукционов на закупку лекарственного препарата государственный заказчик опирается на данные о регистрации воспроизведенного лекарственного средства, отсутствующего на рынке. Поскольку производители оригинальных препаратов не могут обеспечить поставку в соответствии с объявленными заказчиком условиями, зачастую аукционы признаются несостоявшимися, закупка необходимых лекарственных средств откладывается до даты следующего аукциона, поэтому пациенты не всегда своевременно могут получить лекарственное обеспечение в полном объеме.

Один из пробелов в текущем регулировании интеллектуальной собственности — отсутствие формализованного подхода к определению оснований для выдачи вторичных патентов на фоне обсуждаемых инициатив по ограничению практики вторичного патентования. Если первичные патенты оформляются на активные компоненты лекарственного препарата еще на стадии исследования, то ко вторичным относятся все иные выдаваемые на стадии коммерциализации патенты — на дозировки, новые ингредиенты, схемы введения лекарства, а также новые способы применения лекарственного препарата. Таким образом, возможность получения вторичных патентов — стимул для инвестиций производителей в улучшение терапевтического эффекта, снижение побочных действий или поиск новых способов применения препарата, а ограничение вторичного патентования может привести к отказу фармацевтических компаний выводить усовершенствованные версии своих продуктов на российский рынок.

Кроме того, определенные риски для развития фармацевтической отрасли связаны с предлагаемыми изменениями в законодательстве в области защиты данных доклинических и клинических исследований и инициативами, стимулирующими применение практики принудительного лицензирования и продвигающими идею легализации параллельного импорта в ЕАЭС.

Для стимулирования инвестиций в российскую промышленность, в том числе в фармацевтическую отрасль, в 2014 году был разработан механизм специального инвестиционного контракта (СПИК), который подразумевает привилегии для инвесторов на федеральном и региональном уровнях в обмен на поэтапную локализацию и трансфер технологий. В то время как несколько компаний уже подписали или выразили готовность подписать специнвестконтракты, другие отмечают, что активному заключению таких контрактов со стороны фармпроизводителей препятствует отсутствие принятого законодательства о СПИКах на уровне отдельных регионов, ряд ограничительных условий, а также неопределенность получения государственного заказа на локализованные в рамках СПИКа лекарственные препараты в качестве гарантии возврата инвестиций. В частности, возможность приобретения производителем статуса единственного поставщика требует повышенных обязательств по осуществлению инвестиций в объеме не менее 3 млрд рублей, при этом, во-первых, не учитывается объем уже фактически понесенных затрат на создание производственных мощностей и НИОКР на территории России, а во-вторых, остается неясным вопрос соответствия продукции, производимой по специнвестконтракту, критериям для участия в государственных закупках согласно условиям постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 года № 1289 («Третий лишний»). Дальнейшая проработка механизма СПИКов с учетом интересов производителей позволит повысить привлекательность инвестиций в российский фармацевтический рынок.

Среди прочего компании — участники исследования отмечают в качестве барьера негибкие правила регулирования клинических исследований зарубежных препаратов. Так, Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещает проведение клинических испытаний I фазы с участием здоровых добровольцев для иностранных препаратов, однако позволяет проводить такие исследования отечественным компаниям.

Помимо применения различной практики в отношении препаратов отечественного и зарубежного происхождения, в России участились случаи задержек и отказа в выдаче разрешений на проведение клинических исследований по причине недостаточного для регулирующих органов набора данных об исследуемых препаратах. При этом иностранные компании по всему миру предоставляют для регистрации одинаковый набор данных о препаратах, и выдача разрешения на проведение исследований, например, в США, Японии и странах ЕС осуществляется быстрее. В результате препараты международных компаний выходят на российский рынок с задержкой, а пациенты, нуждающиеся в инновационном лечении, не могут получить необходимые лекарственные средства.

Другим барьером, который потенциально может снизить доступность лекарственных средств на российском рынке, участники исследования считают многократные изменения в регулировании правил ценообразования препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). С 2010 года методика установления цен на данные препараты претерпела пять корректировок. При этом вносимые изменения направлены главным образом на ограничение надбавок и уменьшение цен на лекарственные препараты, что негативно сказывается на рентабельности их производства и увеличивает срок окупаемости инвестиций фармпроизводителей. Несмотря на то, что основной мотив регулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП — это повышение их доступности для населения, компании озвучивают риски исчезновения с рынка нерентабельных препаратов, а также снижения инвестиций в разработку новых лекарств и проекты по развитию производств.

В свою очередь, ограничения для активного развития инновационной фармпромышленности — это сравнительно небольшие объемы российского рынка инновационных препаратов и фокус на поддержку производства дженериков со стороны государства. Большой объем инвестиций, необходимый для создания новых препаратов, и высокая степень неопределенности относительно коммерциализации разработок снижают экономическую привлекательность осуществления НИОКР на территории России. При этом формирование стимулов для увеличения инвестиций в разработку новых препаратов — важное условие для выполнения одной из целей государственной программы «Фарма-2020»: реализации инновационной модели развития фармацевтической промышленности в России.

Дмитрий Халилов, партнер EY, руководитель группы по оказанию услуг предприятиям медико-биологической отрасли в России и СНГ, говорит: «Разработка мероприятий по решению наиболее острых проблем будет способствовать созданию условий для развития инновационного потенциала российской фармацевтической отрасли и улучшения социально-демографической ситуации в стране. Таким образом, преодоление обозначенных барьеров — необходимый шаг для успешного выполнения госпрограмм развития фармацевтической промышленности и здравоохранения».