журнал стратегия

#журнал стратегия

Планиро­вание, реализация, контроль: системный подход к совершен­ствованию иммунопро­филактики

Иммунопрофилактика в течение долгих лет является эффективным инструментом профилактики инфекционных болезней и способствует увеличению продолжительности здоровой жизни населения. В условиях пандемии COVID-19 вопросы вакцинации приобретают новую значимость на государственном и общественном уровне, тем самым формируя необходимость в повышении открытости и прозрачности планирования, реализации и контроля программы иммунизации.

Эффективная и безопасная вакцинация выступает одной из приоритетных задач государства в обеспечении биологической безопасности страны. Пандемия коронавирусной инфекции наглядно продемонстрировала масштабы последствий, которые может нести инфекционное заболевание. Следует помнить, что в стране сохраняются риски возникновения эпидемиологических угроз в части заболеваемости прочими инфекционными заболеваниями, такими как: ветряная оспа, ротавирусная инфекция, ВПЧ-ассоциированные заболевания, гемофильная инфекция, коклюш и менингококковая инфекция. В связи с этим важна как реализация плановой иммунизации, так и разработка дополнительных мер по элиминации вакциноуправляемых инфекций и повышению эффективности мероприятий иммунопрофилактики.

Согласно Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года (далее — Стратегия 2035) одной из приоритетных государственных задач является развитие календаря профилактических прививок с включением максимально полного перечня инфекций, которые могут быть предотвращены с помощью вакцин. На основании комплексного анализа направлений совершенствования НКПП, обозначенных в рамках Стратегии 2035, а также заявленных профильными министерствами, ведомствами и экспертным сообществом определено, что приоритетными к включению в НКПП являются следующие мероприятия иммунопрофилактики:

 — вакцинация против коронавирусной инфекции;

 — вакцинация против гемофильной инфекции для всех детей раннего возраста;

 — вакцинация инактивированной полиомиелитной вакциной всей когорты новорожденных;

 — преимущественное использование комбинированных вакцин;

 — замещение трехвалентных вакцин для профилактики гриппа четырехвалентными;

 — вакцинация против ротавирусной инфекции;

 — вакцинация против ветряной оспы;

 — вакцинация против вируса папилломы человека (далее — ВПЧ);

 — ревакцинация против коклюша;

 — вакцинация против менингококковой инфекции с использованием четырехвалентной вакцины (против серогрупп A, C, W, Y).

Текущая эпидемиологическая ситуация и производственные возможности в части покрытия потребности населения в эффективных и безопасных вакцинах позволяют рекомендовать данные мероприятия к реализации на 2021-2023 года. А расширение практики применения комбинированных вакцин позволит снизить количество инъекций, сократит число нежелательных реакций и будет способствовать формированию раннего популяционного иммунитета. Вакцинопрофилактика по ряду из обозначенных инфекций в настоящий момент не осуществляется в рамках НКПП в связи с отсутствием или недостаточным объемом вакцин отечественного производства, недостаточным региональным и федеральным финансированием для проведения вакцинопрофилактики всех целевых когорт от данных инфекций. Для обеспечения в кратчайшие сроки защищенности населения от вакциноуправляемых (в т.ч. жизнеугрожающих) инфекций важно предусмотреть в ближайшее время расширение НКПП с учетом возможности использования вакцин, зарегистрированных на территории РФ, производство которых находится на одной из стадий локализации с учетом установления обязательств производителей по углублению локализации, а также предусмотреть своевременное и достаточное финансирование для внедрения новых инфекций в НКПП. Безусловно реализация обозначенных мероприятий иммунопрофилактики потребует увеличения объемов бюджетных ассигнований. Важно отметить, что бюджет на мероприятия иммунопрофилактики должен стать «бюджетом развития».

Особым образом следует отметить, что эффективная реализация стратегической задачи по развитию НКПП невозможна без четкой процедуры планирования при условии активного и открытого диалога всех участников процесса. В связи с этим, рекомендовано:

1. Законодательное закрепление порядка принятия решений по изменению календаря профилактических прививок, который будет включать в себя комплексное обоснование, раскрывающее следующие основные позиции: эпидемиологическая ситуация, социальный вред инфекционного заболевания, предполагаемая тактика вакцинации против инфекционного заболевания, наличие и доступность качественных и безопасных иммунобиологических препаратов, финансово-экономическое обоснование эффективности планируемого к включению в НКПП мероприятия иммунопрофилактики, финансовое обеспечение реализации мероприятия вакцинопрофилактики. На основании соответствующего порядка должен определяться перечень ответственных лиц, функциональные зоны каждого участника системы иммунопрофилактики и механизм принятия решений по оптимизации календаря профилактических прививок.

2. Законодательное закрепление порядка подготовки со стороны Правительства РФ доклада о фактических результатах иммунопрофилактики, реализации НКПП и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям за прошедший год, а также планах развития календаря профилактических прививок на трехлетний период с фиксацией отлагательных сроков включения нозологий и контингентов, подлежащих вакцинации, предполагаемой тактики вакцинации и необходимых планируемых объемов бюджетный ассигнований. Указание в докладе результатов иммунопрофилактики на территории РФ за прошедший год позволит осуществлять эффективный контроль за осуществлением программы иммунизации. Раскрытие в докладе отлагательных сроков включения нозологий и контингентов, подлежащих вакцинации, а также предполагаемой тактики вакцинации в рамках трехлетнего периода планирования по расширению НКПП и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям предоставит возможность производителям осуществлять стратегическое планирование деятельности в части увеличения производственных мощностей с целью своевременного покрытия потребности в вакцинах для нужд календаря профилактических прививок вследствие его расширения. Указание в докладе планируемых объемов бюджетных ассигнований, необходимых для реализации предполагаемых изменений по расширению НКПП и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям позволит повысить эффективность бюджетного планирования в рамках трехлетнего бюджетного цикла.

3. Закрепить в Федеральном законе от 17.09.1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» отлагательные сроки планируемых к включению нозологий в перечень НКПП.

Также в целях эффективного развития календаря профилактических прививок и устойчивого обеспечения населения России вакцинами необходимо совершенствование действующей системы государственных закупок иммунобиологических лекарственных препаратов для нужд НКПП и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. В настоящий момент общая практика государственных закупок вакцин для нужд календаря профилактических прививок подразумевает заключение однолетних контрактов (практика заключения 2-х летних контрактов носит единичный характер), что не учитывает специфических характеристик производства вакцин:

 Вакцины характеризуются длительным производственным циклом: трансфер технологий на производственную площадку составляет от 3-х до 5-ти лет, разработка новой вакцины — до 10-ти лет к моменту выхода на рынок.

 — Ограничен рынок сбыта — частный рынок вакцин составляет не более 5%, Минздрав России является основным заказчиком вакцин.

 — Низкая маржинальность вакцин, обусловленная высокой стоимостью сырья для их производства и значительным числом контролей качества.

Федеральный закон от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» не содержит положений о предельном сроке, на который может заключаться государственный контракт.

При определении сроков государственного контракта государственный заказчик ограничен положениями Бюджетного кодекса РФ. В соответствии с частью 2 статьи 72 Бюджетного кодекса РФ государственные контракты заключаются в соответствии с планом-графиком закупок товаров и оплачиваются в пределах лимитов бюджетных обязательств, за исключением случаев, установленных пунктом 3 статьи 72 Бюджетного кодекса РФ (поставка товаров по контрактам, предусматривающим встречные обязательства, не связанные с предметом контракта).

С учетом обозначенных положений следует сделать вывод, что государственный контракт в пределах лимитов бюджетных обязательств может быть заключен на срок более одного года, если до государственного заказчика доведены лимиты бюджетных обязательств более чем на один год.

Важно отметить, что согласно Постановлению Правительства РФ от 11.03.2011 г. № 156 «Об использовании бюджетных ассигнований федерального бюджета, предоставленных на закупку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок для передачи федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения Российской Федерации, и Федеральному медико-биологическому агентству, а также в собственность субъектов Российской Федерации с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований» федеральные учреждения, оказывающие медицинскую помощь, подведомственные Минздраву России, Федеральное медико-биологическое агентство и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ ежегодно, не позднее 15 декабря текущего года, представляют в Минздрав России заявки на поставку вакцин на очередной год (с указанием в них наименований получателей, адресов мест поставки и объемов поставки имущества) по форме, утверждаемой Минздравом России.

Таким образом, отсутствуют ограничения заключения государственных контрактов на срок более одного года. Но при этом отсутствуют и эффективные инструменты, обеспечивающие заключение долгосрочных контрактов, т.к. текущая общая практика поставок вакцин для нужд календаря профилактических прививок осуществляются только на один год.

В связи с этим разработан комплекс рекомендаций, направленных на совершенствование действующей процедуры государственных закупок вакцин для нужд календаря профилактических прививок:

1. Внесение дополнений в пункт 3 статьи 72 Бюджетного кодекса РФ, установив право заключать контракты на поставку вакцин, длительность производственного цикла которых превышает 3 года, в порядке, устанавливаемом Правительством РФ. В случае принятия законодательной инициативы потребуется принятие постановления Правительства РФ об утверждении порядка заключения государственных контрактов, предметом которых является поставка иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин) со сроком производственного цикла, превышающим срок действия утвержденных лимитов бюджетных обязательств.

2. Внесение изменения в Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в части заключения долгосрочных государственных (федеральных) контрактов на срок 7-10 лет на закупку вакцин, предусматривающих встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства вакцин для нужд календаря профилактических прививок на территории РФ посредством заключения специальных инвестиционных контрактов (далее — СПИК). В случае принятия законодательной инициативы потребуется включение в перечень современных технологий иммунобиологических лекарственных препаратов, производимых для нужд НКПП и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

3. Внесение изменения в постановление Правительства РФ от 11.03.2011 г. № 156 «Об использовании бюджетных ассигнований федерального бюджета, предоставленных на закупку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок для передачи федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения Российской Федерации, и Федеральному медико-биологическому агентству, а также в собственность субъектов Российской Федерации с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований» в части установления возможности подачи заявок на поставку вакцин не только на один год, но и в рамках трехлетнего бюджетного цикла.

Внедрение практики заключения долгосрочных государственных контрактов позволит:

 — Обеспечить бесперебойность поставок и своевременность вакцинопрофилактики с учетом гарантии равномерности поставок вакцин по годам в соответствии с условиями долгосрочного контракта;

 — Обеспечить снижение затрат со стороны государственных заказчиков на закупки в связи со снижением расходов на администрирование процедуры и оптимизацией ценообразования в условиях долгосрочного планирования;

 — Оптимизировать затраты на производство, т.к. производственный процесс будет обеспечен условиями долгосрочного контракта;

 — Сформировать условия для развития отечественного производства и локализации производства вакцин по полному циклу, т.к. заключение долгосрочных контрактов является гарантией закупок.

Особое внимание в вопросах эффективной реализации программы иммунизации и ее развития следует уделить формированию культуры вакцинопрофилактики среди населения.

Одним из основных принципов государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней является доступность информации и повышение осведомленности населения в области иммунопрофилактики инфекционных болезней. При этом, одной из ключевых стратегических задач выступает — повышение приверженности населения, в том числе медицинских работников, иммунопрофилактике инфекционных болезней.

Следует отметить, что в настоящее время на фоне пандемии коронавирусной инфекции наблюдается активизация деятельности антипрививочного движения. В информационном пространстве зафиксировано увеличение числа сообщений, содержащих недостоверную и неподтвержденную информацию, которая прямым или косвенным образом направлена на пропаганду отказа от вакцинации. Отсутствие системных ответных мер на антивакцинальные выступления формирует риск снижения приверженности населения вакцинации и увеличения числа отказов от профилактики инфекционных заболеваний, что приведет к их росту и дополнительной нагрузке на систему здравоохранения.

В связи с этим необходим комплексный и системный подход к вопросу повышения доверия граждан к вакцинации. Реализация данного подхода возможна путем:

1. Разработки информационно-коммуникационной кампании, включающей в себя комплекс мероприятий, направленных на повышение информированности населения о вакцинации с учетом специфики донесения информации до различных целевых групп (дети, родители, взрослое население, лица старше трудоспособного возраста).

2. Установления порядка информирования населения об иммунопрофилактике в рамках осуществления государственной информационной политики

3. Создания федерального информационного портала, на котором будут размещена комплексная информация о вакцинопрофилактике: информация о порядке вакцинации, рисках отказа от вакцинации, календаре профилактических прививок, а также статистика по заболеваемости инфекционными заболеваниями и охвату населения профилактическими прививками, информация о вакцинах и производителях, результаты научных исследований, направленные на повышение эффективности и безопасности иммунопрофилактики, информация о поствакцинальных осложнениях и социальной поддержке граждан при возникновении осложнений, данные о побочных действиях, экспертные и научные статьи по теме. В рамках портала предлагается организовать работу инструментов обратной связи с населением: горячая линия, почта, онлайн-чат для вопросов, опросные формы.

4. Разработки стандарта для врачей касательно информирования о вакцинации и работе с возражениями и предубеждениями. Разработка данного стандарта позволит упростить и стандартизировать процесс предоставления информации для пациентов врачами, повысить уровень доверия пациентов к вакцинопрофилактике за счет получения полных и аргументированных ответов.

5. Совершенствования информированного согласия на вакцинацию с более подробным раскрытием информации о возможных поствакцинальных реакциях и осложнениях;

6. Установления эффективного взаимодействия со СМИ и социальными сетями в части распространения достоверной информации по вопросам вакцинопрофилактики;

7. Расширения часов изучения вакцинопрофилактики в медицинских ВУЗах;

8. Проведения лекций и семинаров для врачей (не только педиатров и терапевтов) по вопросам вакцинопрофилактики в рамках программы непрерывного медицинского образования.

9. Оценки удовлетворенности населения качеством медицинской помощи в сфере вакцинопрофилактики для принятия органами государственной власти оптимальных и взвешенных решений по развитию программы иммунизации.

Таким образом, с учетом вышеуказанных позиций следует отметить, что иммунопрофилактика безусловно является одним из наиболее эффективных инструментов обеспечения биологической безопасности страны. Развитие системы иммунопрофилактики по направлениям обозначенным в Стратегии 2035 позволит сформировать максимальную защищенность населения от инфекционных заболеваний. При этом важно активное и открытое взаимодействие всех участников процесса: государства, производителей, медицинского и экспертного сообщества, населения. Также необходимо сформировать единый и системный подход к развитию мероприятий иммунопрофилактики: от планирования и начала производства вакцин до осуществления вакцинации на местах.

А.З. Фаррахов, А.В. Плакида

Фото: Shutterstock

15.08.2020
государство

В рамках Гайдаровского форума состоялась дискуссия о защите прав интеллектуальной собственности на лекарственные препараты

 

#,
государство

Гайдаровский форум – 2021: влияние кризисов на технологии управления человеческим капиталом

 

#,
государство

В рамках Гайдаровского форума состоялась дискуссия о защите прав интеллектуальной собственности на лекарственные препараты

 

#,
государство

Гайдаровский форум – 2021: влияние кризисов на технологии управления человеческим капиталом

 

#,
анонсы
мероприятий