В Москве прошла конференция, посвященная обсуждению регуляторных, операционных и этических аспектов проведения клинических исследований, а также новейших технологий в этой области — «Клинические исследования в России — 2021» (Clinical Trials Russia — 2021). В мероприятии приняли участие международные эксперты, представители регуляторных организаций и ключевые игроки фармацевтического рынка.

Открыл конференцию основатель и директор компании «Sciencefiles» Андрей Алашеев с обзором рынка и современных тенденций клинических исследований в России. Эксперт отметил увеличение общего количества исследований примерно на 19% за последние 5 лет. По данным десяти месяцев 2021 года, COVID-19 сохраняет лидерство среди нозологий. С начала года инициировано 40 клинических исследований лекарственных препаратов для профилактики или лечения новой коронавирусной инфекции. Также на данный момент одобрены первые исследования по постковидному синдрому.

В ходе дискуссии о последних новостях и разработках в области регистрации клинических исследований по правилам ЕАЭС заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Анна Кравчук рассказала о планах по принятию ряда руководств по клиническим исследованиям, а также правил проведения инспектирования по GCP. Неоднократно подчеркивалась важность разработки единой базы данных о клинических исследованиях на территории ЕАЭС, согласованный проект которой ожидается уже в следующем году.

Заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, начальник отдела клинических исследований лекарственных средств Минздрава России Азат Шарафетдинов отметил, что несмотря на сложности и многоэтапность процесса перехода на электронный документооборот при подаче заявок на выдачу разрешений на проведение клинических исследований, вопрос будет прорабатываться.

Большое внимание на конференции было уделено вопросу проведения клинических исследований в условиях пандемии. Медицинский директор компании «ИФАРМА» Юлия Трахтенберг поделилась данными о количестве клинических исследований препаратов от COVID-19 в 2020-2021 годах в мире: по состоянию на 26 ноября 2021 года проведено 7053 КИ. На сегодняшний день в разработке находится примерно 250 вакцин и 550 различных препаратов против коронавирусной инфекции. В свою очередь, «ИФАРМА» зарегистрировала более 40 различных тест-систем ПЦР и ИХА за время пандемии, а среди перспективных групп препаратов, находящихся в разработке у компании, отмечены противовирусные средства, моноклональные антитела, интерфероны, антикоагулянты, статины, витамин D, вакцины и другие.

Эксперты обсудили сложности выбора дизайна клинического исследования в показании COVID-19, подчеркнули важность применения электронных систем ввода данных в клинических исследованиях у пациентов с коронавирусной инфекцией, а также отметили, что несмотря на сложности проведения клинических исследований в период пандемии, российские регуляторные организации проявляют гибкость и открыты к диалогу.

Не обошли вниманием и тему развития RWE в России. Отсутствие регуляторной основы в рутинной практике является существенным барьером для реализации этих исследований. Однако в ЕАЭС уже начали рассматривать данную тему на рабочих совещаниях, и в первом квартале следующего года планируется обсуждение первой редакции проекта с более широким кругом экспертов.

В рамках сессии, посвященной работе клинических исследовательских центров, врач-эпидемиолог, руководитель по организационно-методической работе Центра по изучению аутоиммунных заболеваний и последствий новой коронавирусной инфекции им. профессора И. Шенфельда, созданного на базе Клиники высоких медицинских технологий им. Н. И. Пирогова СПбГУ, Лидия Сопрун рассказала, что в основе работы Центра заложено развитие концепции медицинской помощи пациентам с возможными поствирусными осложнениями, включая последствия перенесенной коронавирусной инфекции.

Работа с пациентами строится по следующему принципу: первичная консультация, сбор анамнеза, возможное применение симптоматической терапии и прием в рамках дневного стационара. Врач-невролог, научный руководитель Центра Наталья Гаврилова выделила основные жалобы, с которыми к ним обращаются пациенты с постковидным синдромом. Среди них отмечаются фибромиалгия, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные заболевания, синдром хронической усталости и нарушение фокусировки внимания. По мнению экспертов Центра, применение иммуноглобулинов для лечения постковидного синдрома весьма перспективно, но для начала необходимо проведение клинических исследований. В данном случае проблем с набором пациентов для проведения исследований нет, в том числе, благодаря разработанному в Санкт-Петербурге в рамках городской программы проекту маршрутизации по направлению постковидного синдрома.

Отдельная дискуссия была посвящена сложностям, возникающим при проведении клинических испытаний и регистрации медицинских изделий. Переходный период в этой сфере продлится до 31 декабря 2021 года, после чего все медизделия должны будут пройти процедуру регистрации по правилам, предусмотренным документами ЕЭК.

В ходе обсуждения эксперты обратили внимание на возможность использования данных рутинной клинической практики для доказательства эффективности и безопасности медизделий, выдвинули предложения по внесению уточнений в регуляторные акты, а также отметили необходимость определения четкого механизма по решению спорных задач. Стоит отметить, что ранее было принято постановление, согласно которому с 1 марта 2022 года расширится список сведений, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий и их производителей. Благодаря этому регистрация новых медицинских изделий станет проще и удобней.

Кроме этого, на конференции рассматривались вопросы исследований редких заболеваний, специальных подходов к работе с детской и подростковой аудиторией, а также обсуждались этические аспекты клинических исследований.

Фото: Pexels