Привлечь инновации
Около 940 млрд рублей потратили россияне в аптеках в 2017 году. При этом доля российских препаратов в структуре аптечных продаж увеличилась как в стоимостном объеме, так и в натуральном выражении, по данным DSM Group. Представители фармацевтических компаний рассказали, как происходит трансфер технологий, влияет ли локализация на российский рынок лекарств, как развиваются R&D-центры и над какими проектами работают компании в России.
Дмитрий Колода, медицинский директор «Такеда» в России и СНГ
Компания «Такеда» работает на российском рынке 25 лет, и все эти годы мы заботимся о пациентах, обеспечивая их качественными и современными лекарственными средствами. С этой целью в 2013 году компания запустила в РФ коммерческое производство на собственном заводе в Ярославле, где сейчас идет активная работа по трансферу технологии выпуска инновационного лекарственного средства для пациентов со множественной миеломой. В 2011 году был основан российский инновационный центр — региональный R&D-центр компании «Такеда». Изменившееся законодательство о лекарственных средствах сделало обязательным наличие российского опыта клинических исследований препаратов, регистрируемых в РФ, государственная программа «Фарма-2020» открыла возможности сотрудничества с российским научным сообществом в области разработок лекарственных средств, долгосрочная стратегия развития компании в РФ и странах СНГ подразумевала значительные инвестиции в научные проекты. В задачи подразделения входят проведение клинических исследований для регистрации новых препаратов и в рамках поддержания жизненного цикла зрелых продуктов, участие в разработке клинико-регуляторной стратегии препаратов и в выборе новых партнерских продуктов для расширения портфеля компании, поддержка глобальных международных исследований компании в РФ, организация и контроль доклинических исследований, а также научное сотрудничество «Такеда» с российскими академическими институтами.
Специалисты нашего R&D-центра работают с СО РАН, это стало первой крупной инициативой «Такеда» в сфере R&D в РФ. Сотрудничество проходит на базе ведущих научно-исследовательских центров — R&D-центра Шонан в Японии (Shonan) и институтов СО РАН: Института химической биологии и фундаментальной медицины и Института цитологии и генетики. В рамках этого партнерства реализуется несколько проектов в различных областях: биоинформатике онкологии и иммунобиологии. Институт цитологии и генетики СО РАН разработал специальную программно-информационную систему, которая важна для планирования экспериментов, интерпретации результатов, определения биологических мишеней для воздействия лекарств и молекулярного дизайна подходящих для этого молекул. Наш центр запустил ряд исследований в области гастроэнтерологии, неврологии, кардиологии, диабетологии и хирургии с участием ведущих клиник страны. Каждый из этих проектов направлен на получение новых научных данных. Наличие R&D-центра облегчает поиск и привлечение партнеров для совместных инновационных проектов, позволяет осуществлять исследовательские инициативы, расширяет возможности лицензирования препаратов и обеспечивает интеграцию в глобальный инновационный процесс.
Сергей Захаров, председатель правления Marathon Group
Marathon Group существует чуть больше года, и в первое время мы разбирались со стратегией развития активов, операционным управлением, структурировали существующий продуктовый портфель, укрепляли команды. В какой-то момент, переходя к стадии активного развития субхолдинга Marathon Pharma, мы приступили к формированию полноценной R&D-функции в группе.
Исторически R&D-центры фармацевтических заводов Marathon Group («Синтез» (Курган), «Биоком» (Ставрополь), «ФОРТ» (Рязань) функционируют на базе центральных лабораторий, где работают уникальные специалисты, которыми мы очень дорожим. Мы поняли, что должны пойти за мировым трендом и централизовать R&Dфункцию в группе для того, чтобы оптимизировать расходы, повысить эффективность разработок, а также добиться синергетического эффекта.
Первым шагом стало создание проектного офиса «Синтез-ФОРТ», куда вошли исследовательские группы химиков и технологов обоих предприятий для развития портфеля невакцинальных препаратов рязанского завода. Это решение уже принесло свои плоды: «Синтез» будет выпускать активную фармацевтическую субстанцию для производства препаратов для лечения и профилактики тромбозов, а «ФОРТ» — разливать готовый препарат в преднаполненные шприцы.
Сегодня R&D-команда «Синтеза» разрабатывает 40 препаратов в различных лекарственных формах и 10 активных фармацевтических субстанций, что в Российской Федерации пока делают немногие. «Биоком» готовит 10 новых препаратов и осваивает выпуск инновационных таблетированных форм. «ФОРТ» разрабатывает несколько новых вакцин.
Для ведущей российской фармацевтической группы наличие качественной и эффективной R&D-команды имеет ключевое значение. Именно поэтому сегодня наряду с другими стратегическими инициативами мы обсуждаем покупку или создание собственной контрактной исследовательской организации (CRO), чтобы проводить доклинические и клинические исследования новых препаратов и субстанций, регистрировать и обеспечивать доступ препаратов на рынок Российской Федерации и ЕАС (так называемые market access), причем не только для предприятий нашего холдинга, но и для других компаний, включая зарубежные.
Катерина Погодина, генеральный директор Janssen по России и СНГ
Одно из стратегических направлений работы «Джонсон & Джонсон» в России — поддержка инновационного развития и локальной научно-исследовательской деятельности.
Мы уверены, что создание по-настоящему инновационной среды возможно лишь в условиях сотрудничества и обмена опытом между всеми участниками процесса, включая локальных и международных производителей, а также научно- исследовательские центры и институты. Придерживаясь этой стратегии, «Джонсон & Джонсон» совместно с российскими партнерами реализует проекты по выводу на рынок инновационных препаратов, обеспечивая трансфер технологий, передачу знаний, компетенций и ноу-хау на всех этапах исследований и разработок: «от молекулы к лекарству».
В частности, компанией Janssen, фармацевтическим подразделением «Джонсон & Джонсон», была завершена передача технологий производства по полному циклу готовых лекарственных форм для лечения социально значимых заболеваний: ВИЧ-инфекции, туберкулеза и рака крови.
Также активно продолжается наше сотрудничество в рамках развития инноваций с ведущим научно-исследовательским центром России — Фондом «Сколково». Сегодня для нас приоритетен совместный проект, направленный на поддержку молодых ученых и стартапов в сфере фармацевтики и биотехнологий. В течение 2018 года «Джонсон & Джонсон» намерена обеспечить финансовую поддержку четырем таким компаниям, занимающимся исследованиями в области диагностики и терапии социально значимых заболеваний.
Выбранные экспертной комиссией «Сколково» стартапы смогут проводить исследования, используя на льготных условиях инфраструктуру инновационного центра, в том числе уникальную для России лабораторию SK BioLab. Мы надеемся, что этот проект будет способствовать значительному продвижению исследований в области диагностики и лечения социально значимых заболеваний.
Развитие совместных инновационных проектов не только расширяет доступность для пациентов новейших лекарственных препаратов, но и содействует повышению экспортного потенциала РФ. Так, например, на основе подписанного в марте этого года соглашения между «Джонсон & Джонсон» и АО «Фармстандарт» российский партнер сможет не только производить инновационный препарат Сиртуро (Бедаквилин) для лечения туберкулеза в России и СНГ, но и экспортировать его за пределы России, обеспечивая нужды мирового здравоохранения.
Владимир Христенко, президент НАНОЛЕК
Компания НАНОЛЕК делает ставку на выпуск современных, высокотехнологичных препаратов на основе моноклональных антител и профилактических вакцин. Разработка таких продуктов под собственным контролем необходима для успешного запуска в производство и последующего вывода на рынок. У нас есть большой опыт работы с различными сторонними научно-исследовательскими компаниями как в России, так и за рубежом. Такая практика показала, что ведение разработки силами подрядчика не может быть решением для компании, которая планирует выпускать новые препараты на регулярной основе. Дело как в стандартных сложностях общения с подрядчиками — соблюдение сроков и бюджетов, так и в специфических трудностях — разный уровень и подход исполнителей к вопросам соответствия требованиям и, как следствие, разное качество проведенной работы и документации. Особое место при подключении подрядчиков занимает вопрос внедрения разработанных препаратов в рутинное производство на мощностях компании. Даже идеально созданный в опытных условиях препарат может вызвать огромное количество проблем при масштабировании его производства. В некоторых случаях эти проблемы настолько велики, что разработку буквально приходится начинать сначала. Поэтому мы планируем основать собственный R&D-центр, который позволит создавать препараты, изначально привязанные к нашим производственным мощностям.
Кроме того, собственный R&D-центр поможет унифицировать разрабатываемые документы, чтобы соответствовать российским стандартам, требованиям ЕАЭС и мировым практикам. Конечно, создание такого центра потребует от нас дополнительных инвестиций, но мы рассчитываем, что в конечном итоге такой подход окажется эффективнее.
Наше производство находится в Кировской области. Там же планируем открыть R&D-центр. Он будет состоять из трех подразделений: двух технологических групп, занимающихся разработкой традиционных твердых лекарственных форм и иммунобиологических препаратов, и аналитической группы, задачами которой станут разработка методов анализа выпускаемых препаратов, их валидация и трансфер в лабораторию отдела контроля качества.
Мы готовы работать с научными партнерами, например Вятским государственным университетом, где уже создана хорошая научная школа биотехнологов. Главная проблема, которую мы видим в работе центра, — это кадровый голод. Решить вопрос насыщения центра хорошо подготовленными молодыми специалистами мы, конечно, сможем, однако для успешной работы необходим большой практический опыт.
Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека» по региону Россия и Евразия
«АстраЗенека» — международная инновационная биофармацевтическая компания, в России работает 25 лет. В 2015 году было открыто собственное производство, вложения в него составили 224 млн долларов. В октябре 2017 года мы первыми получили одобрение и подписали специнвестконтракт. «АстраЗенека» в России активно развивает инновации и ежегодно инвестирует около 20 млн долларов в R&D. Мы проводим локально 55 клинических исследований с участием 6 тысяч пациентов — это порядка 6% от всех участвующих в клинических исследованиях «АстраЗенека» глобально. Совместно с Российским обществом клинической онкологии и рядом партнеров мы развиваем диагностическую платформу в сфере онкологии. Кроме того, у «АстраЗенека» успешный опыт сотрудничества с Фондом «Сколково». Так, например, у нас есть проект по математическому моделированию совместно с компанией — резидентом «Сколково» M&S Decisions. При поддержке научных партнеров, в частности Национального исследовательского ядерного университета «МИФИ» и Сибирского государственного медицинского университета (СибГМУ), а также венчурного фонда Primer Capital, мы запустили совместную акселерационную программу Startup Challenge 2018.
Цель проекта — найти перспективные идеи и инновационные решения в фокусных для «АстраЗенека» терапевтических областях. В рамках Петербургского международного экономического форума Правительство Новгородской области, «АстраЗенека», Фонд развития интернет-инициатив и стартап Qapsula объявили о запуске пилотного проекта в области телемедицины.
Для дальнейшего развития локальных проектов в сфере исследований и разработок, а также поддержки инноваций, на наш взгляд, России необходимо предпринять серьезные шаги. Во-первых, нужно гарантировать защиту прав интеллектуальной собственности. Для этого индустрия предлагает создать государственный патентный реестр, а также ужесточить ответственность за нарушение прав интеллектуальной собственности. Во-вторых, важно повышать доступность инновационной терапии для пациентов, что можно сделать благодаря механизму ускоренной регистрации, совершенствованию процедуры государственных закупок инновационных препаратов, в том числе через инструмент долгосрочных контрактов с производителем, внедрению новых моделей лекарственного обеспечения, которые были бы основаны на результатах лечения.
Сергей Зверев, директор Департамента по выводу препаратов на рынок и внешним коммуникациям MSD Pharmaceuticals в России
MSD работает в России более четверти века, причем последние 10 лет активно инвестирует в развитие фармотрасли страны. На мощностях наших партнеров в трех регионах локализовано 12 лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний и проходит их испытание с использованием сложных аналитических методик, для которых был реализован технологический трансфер. Из них пять препаратов, предназначенных для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, ВИЧ-инфекции, сахарного диабета второго типа, производятся со стадии изготовления лекарственной формы из активной фармацевтической субстанции.
Проведена огромная работа по передаче технологий, модернизации площадок, обучению специалистов производств и контроля качества. Все это способствует не только увеличению доступности инновационных и безопасных препаратов для российских пациентов, но и наращиванию экспортного потенциала российской фармы, продукция которой сегодня успешно конкурирует на рынках других стран.
Открывая новый этап работы в этом направлении, мы оцениваем возможности производства в России передовых биологических препаратов, в том числе вакцин против инфекций, которые оказывают негативное влияние на здоровье матери и ребенка. Важно учитывать, что производство вакцин — очень сложный биотехнологический процесс, такие проекты требуют значительных инвестиций и временных затрат — от 5 до 10 лет. Поэтому для принятия решения производителю нужны долгосрочные гарантии по закупкам, которые могут быть реализованы через расширение национальной программы иммунизации. Мы готовы предлагать оптимальные решения. Возможен фазированный подход к обеспечению поставок в рамках национального календаря прививок. Сначала это может быть поставка готового продукта.
Одновременно происходит трансфер технологий, сперва упаковка, а затем и локально произведенная готовая лекарственная форма. При этом цена будет зависеть от потребностей рынка и объемов закупки, а не от формата поставки или глубины локализации. Безусловно, если вакцина применяется в рамках программы иммунизации населения, цена на нее ниже.
Дарья Кичигина