Участники форума «Регздрав-2019» обсудили самые актуальные вопросы в сфере обращения лекарств и медизделий.

В середине осени в Казани состоялся форум «Регулирование в здравоохранении: актуальные задачи обращения и обеспечения лекарствами и медизделиями», организованный ФАС России, минздравом Татарстана и УМЦ ФАС. Оператором форума вновь выступила компания «АМС».

В дискуссии участвовали представители федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти субъектов РФ, производители фармацевтической продукции и медизделий, а также ведущие эксперты отрасли.

Мероприятие, которое прошло в учебно-методическом центре ФАС России, открыл статс-секретарь — заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы Андрей Цариковский:

— Здравоохранение всегда очень дискуссионная область. Здесь нет одинаковых рецептов и простых решений.

Он отметил, что вся деятельность службы последних лет в области здравоохранения, в том числе законодательная, направлена на серьезный пересмотр уже существующих инициатив. В частности, речь идет о законопроекте о взаимозаменяемости лекарственных средств.

Первый заместитель премьер-министра Республики Татарстан Рустам Нигматуллин подчеркнул, что «Регздрав» — это площадка для выработки решений по системно значимым вопросам здравоохранения. Профессионалы отрасли озвучивают здесь свои вопросы, в дальнейшем определяющие направление развития системы регулирования.

— Наш форум носит абсолютно практический характер, поэтому все участники могут открыто поднимать самые острые темы, формулировать свои предложения, предлагать пути решения проблем, — отметил заместитель председателя правления ГК «АКИГ» Александр Плакида.

Темами сессий форума были выбраны совершенствование системы госзакупок, взаимозаменяемость препаратов, инновационные модели лекарственного обеспечения и особенности ценообразования, реклама лекарственных препаратов и картели.

НОВЫЙ ЗАКОН

— В Госдуму ушел закон о взаимозаменяемости лекарственных средств. О нем сейчас говорят очень много, это острая тема, потому что без этого закона невозможно наладить хорошее обеспечение населения доступными лекарственными и медицинскими средствами, — подчеркнул замглавы ФАС Андрей Цариковский. — Мы прошли очень большой путь, важную роль здесь сыграла вице-премьер Татьяна Голикова. Пожалуй, без ее активного участия этот закон не был бы сейчас одобрен правительством и не ушел бы в парламент.

Участники форума отмечали, что, с одной стороны, этот закон нужен гражданам, а с другой — затрагивает интересы компаний. Многие фирмы — производители исходных лекарственных препаратов, которые жестко конкурируют с компаниями, выпускающими дженерики, будут не в восторге от появления этого закона. А значит, дискуссий будет много. Но скорее всего, на втором чтении.

— Этот закон позволит установить, какие лекарственные средства и по каким правилам являются взаимозаменяемыми, — уточняет Андрей Цариковский. — Самое главное — закон крайне важен для огромного объема закупок лекарственных средств, от этого будет зависеть, какие препараты будут на одном конкурсе. Чем больше на нем конкуренция, тем лучшую цену удается получить.

По мнению экспертов, закон поможет отечественной фармотрасли, потому что у нас уже научились делать аналоги многих зарубежных препаратов.

— Чем больше мы сможем купить лекарств, чем дешевле они будут, тем большему количеству людей мы сможем помочь, — продолжает Цариковский. — Цены на лекарства всегда высоковаты. Это проблема для всего мира. С коллегами мы обсуждали орфанные заболевания, то есть редкие, единичные, которые существуют в мире у сотен или даже десятков пациентов. Очевидно, что если, например, в мире всего тридцать больных с определенным недугом, то лекарства для них будут дорогими. Задача — добиться, используя механизмы нового закона, снижения цен. Если в других отраслях их падение — это просто хорошо, то в области лекарственных средств, особенно редких, снижение цен порой вопрос выживания.

ПОДДЕРЖКА ДЕПУТАТОВ

— Дискуссия, где я выступал модератором, касалась госзакупок в части лекарственных препаратов. Один из самых сложных вопросов 2019 года — проблема несостоявшихся торгов, — рассказал нам депутат Государственной думы Айрат Фаррахов. — В итоге целый ряд субъектов, которые не имели достаточных запасов, столкнулись с проблемой обеспечения граждан необходимыми лекарственными препаратами. О чем это говорит? О том, что есть проблемы в нормативном регулировании, о том, что бизнес и заказчики не всегда понимают друг друга. К сожалению, в этой ситуации страдают пациенты. И в этой связи дискуссия на «Регздраве» крайне важна. Другого такого форума сегодня нет.

Межфракционная рабочая группа в Госдуме, которая объединяет депутатов, знающих эту тему, может стать эффективной площадкой, чтобы находить консенсус и определять стратегию развития сферы госзакупок с учетом мнений фармпроизводителей и обладателей патентов. Это очень важно, ведь можно упростить систему — например, предусмотреть долгосрочные контракты в тех позициях, где практически нет конкуренции, а препараты производятся в цикле более пяти лет. Долгосрочные контракты выгодны и государству, и тем, кто работает на рынке. Целый ряд таких изменений мог бы не только усовершенствовать, а изменить систему госзакупок лекарственных препаратов.

ПОРЯДОК В АПТЕКЕ

— По сути, законопроект утверждает то, что и так уже в РФ и других странах утверждено на уровне регуляторных директив и методических указаний, так или иначе связанных с регистрацией воспроизведенных лекарственных средств, — отмечает начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев. — Цель этого законопроекта заключается в том, чтобы сузить коридор возможностей для недобросовестной деятельности производителей, а также ограничить «творчество» отдельных экспертов.

В текущей версии законопроекта Минздрав России определяет взаимозаменяемость на основе соответствующих параметров.

— Нельзя просто сказать, что капсула — это не таблетка. Требуется доказать посредством проведения экспертиз, что капсула и таблетка генерируют какие-то значимые различия и эти различия влияют на терапевтический эффект. Если это не подтверждено, то такие препараты признаются эквивалентными, — поясняет представитель ФАС.

Законопроект предполагает отсылочную норму. Речь идет о том, что правительство РФ должно принять соответствующее постановление, в котором будет раскрыт порядок взаимозаменяемости препаратов, а также установлены правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных средствах.

— Мы также хотим решить вопросы, связанные с тем, как должен действовать врач, аптечный работник, обращаясь с агрегированными данными о взаимозаменяемых лекарственных препаратах. Несмотря на то что этические нормы запрещают врачу навязывать лекарственные препараты, а аптечный работник должен, в свою очередь, предлагать на выбор недорогие лекарства, в нашей стране это не работает, так как соответствующих санкций недостаточно, — подчеркивает Тимофей Нижегородцев.

РАБОТАТЬ БЕЗ СРЫВОВ

Несовершенство каталога лекарственных средств информационно-аналитической системы (ИАС) стало одной из основных причин, которые привели к срывам закупок препаратов. Несмотря на то что каталог стал применяться заказчиками с 2018 года, до января 2019-го не были унифицированы единицы измерения, одни и те же лекарственные препараты размещались в разных группах. Также в разных группах оказались референтные и соответствующие им воспроизведенные лекарственные препараты.

— Каталог без должной валидации был запущен в действие, и все эти сбои внутри него привели к тому, что начальная максимальная цена контракта рассчитывалась неправильно, что стало причиной срыва аукционов, — сказал Тимофей Нижегородцев. — Если у вас в неудовлетворительном состоянии находится каталог, какую бы формулу вы ни привели, она будет выдавать неудовлетворительные результаты. Цифровизация сама по себе не является безусловным благом. Она является благом только тогда, когда исходные данные стандартизированы и систематизированы.

Необходимо максимально автоматизировать систему и исключить ручной режим ввода информации заказчиками.

— Заказчик не должен анализировать все эти многочисленные методы. Он должен хотеть купить препараты, сказать, сколько он их хочет взять, а система должна сама все рассчитать и предложить оптимальную цену, — добавляет начальник отдела регулирования цен на лекарственные препараты управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Дарья Старых.

КАК СНИЖАЛИ ЦЕНЫ

Дарья Старых рассказала, что по поручению президента России ФАС провела международное сравнительное исследование цен на дорогостоящие жизненно необходимые и важнейшие лекарства. При этом главной целью был поиск возможностей снижения цен на дорогостоящие препараты, повышение эффективности бюджетных расходов.

Исследования показали, что по 100 лекарственным препаратам цены в России оказались самыми низкими среди рассмотренных стран. Однако наряду с этим было выявлено более 200 позиций препаратов, по которым зарегистрированные в РФ предельные отпускные цены производителей оказались значительно выше цен, найденных в ряде государств, в том числе референтных для России.

По всем выявленным случаям проведен анализ. С целью недопущения возможного дефицита лекарств ФАС России предложила производителям соответствующих препаратов добровольно снизить завышенные цены.

С отдельными производителями были дополнительно проведены переговоры, по итогам которых компании согласились снизить цены до минимальных значений в референтных для России странах.

Также ФАС предложила добровольно снизить цены и производителям дженериков — с учетом сниженных цен на референтные препараты.
В результате предпринятых мер ФАС удалось с 2016 года без ущерба для пациентов и госзаказчиков добиться существенного снижения 1150 зарегистрированных предельных отпускных цен производителей по 272 торговым наименованиям дорогостоящих жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В среднем снижение цен составило 42%. Предпринятые ФАС меры послужили стимулом для снижения цен и на иные лекарственные препараты, в том числе российских производителей.

МЕДИЗДЕЛИЯМ — ОСОБЫЙ УХОД

Заместитель директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Константин Бинько из острых моментов дискуссии выделил вопрос лицензирования и техобслуживания медтехники.

— Прозвучало, что необходимы стандарты техобслуживания, — сказал он. — Мы могли бы установить определенные требования для этого. Тем более ранее были изданы методические рекомендации совместно с Минпромторгом по поводу технического обслуживания, и мы планируем их актуализировать.

Исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) Сергей Ванин сказал, что у него сложилось хорошее впечатление о форуме.

— Как прорывную идею могу отметить предложение со стороны ФАС рассмотреть возможность введения института саморегулируемой организации по вопросам техобслуживания медицинской техники и медизделий, — уточнил он. — Этот вопрос не новый, но, наверное, можно говорить о том, что назревает ситуация, когда государство готово вернуться к идее введения института СРО взамен действующего механизма по лицензированию данного рода деятельности.

Начальник управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Елена Астапенко считает, что за последние годы импортозамещение в нашей стране сделало большой шаг и многие отечественные производители сумели перестроиться и нарастить темпы производства.

— Но надо отметить, что нам нужно расширять номенклатуру продукции, в рамках которой мы в дальнейшем сможем реализовать все возможности и перспективы импортозамещения, — сказала она. — Это длительный процесс, и надо очень взвешенно оценивать, в каких отраслях действительно необходимо это импортозамещение, а где все-таки в силу незначительной потребности можно обойтись импортным. То есть нужно взвесить все за и против. И финансовая составляющая здесь будет играть немаловажную роль.

— Для нас, как для компании, работающей на рынке медицинских изделий, интересно было принять участие в мероприятии такого формата, — сказала директор по взаимодействию с органами государственной власти GE Healthcare Галина Резван. — Здесь были почти все основные регуляторы, поэтому если будет такой же состав в следующем году, то это будет замечательно.

«ЦИФРОВОЙ КОТ» ПРОТИВ КАРТЕЛЕЙ

Модератором дискуссии по проблеме картелей выступил руководитель практики правового консультирования «Альянс Консалтинг» Владимир Дергоусов. Он обратил внимание на совершенствование инструментов борьбы с картелями, среди которых выделил реестр участников картелей и проект ФАС «Большой цифровой кот». Часть дискуссии была посвящена изменениям в законодательстве в части ужесточения уголовной ответственности за антиконкурентные соглашения, в частности таким изменениям, как корректировка составов преступлений, повышение порогов в составах преступлений и пересмотр условий освобождения от ответственности.

Заместитель начальника управления по борьбе с картелями ФАС Антон Тесленко отметил, что за первое полугодие 2019 года возбуждено 35 дел о сговорах в сфере фармацевтики. Несмотря на снижение количества дел, в целом фармацевтическая отрасль продолжает оставаться лидирующей в сфере картельных соглашений.

Руководитель проекта ОНФ «За честные закупки» Валерий Алексеев выразил мнение, что картели нужно пресекать на уровне ужесточения и модернизации законодательства и внедрения цифровизации, чтобы убрать само основание деятельности картелей.

Главный юрист Института госзакупок Алексей Федоров согласился с мнением, что во многом действующее законодательство подталкивает к картелизации. Более того, текущая ситуация показывает, что создаются новые формы обхода антимонопольного законодательства уже на уровне исполнения контрактов. Предложение — открыть первую часть заявок для общего доступа, что позволит расширить зону общественного контроля и контроля со стороны участников закупки.

Эксперты детально обсудили проект ФАС «Большой цифровой кот», позволяющий автоматизировать процесс по выявлению признаков антиконкурентных соглашений. Ожидается, что проект будет полностью запущен в следующем году.

— Возможно, в будущем определенная часть интерфейса «цифрового кота» может быть предоставлена хозяйствующим субъектам для внутреннего аудита и работы комплаенс-систем, — добавил Антон Тесленко.

Руководитель антимонопольной практики «Института комплаенса» Тахир Щерба выступил с докладом «Комплаенс и его автоматизация как эффективный способ минимизации антимонопольных рисков».

В своем выступлении он обратил внимание на развитие нового направления в legal tech — e-compliance, а также на применение современных цифровых решений в качестве инструмента комплаенс-контроля. В частности, разработанный «Институтом комплаенса» продукт Intelligent Compliance Manager (ICM) позволяет выявлять и предотвращать риски нарушения антимонопольного законодательства, возникающие в электронном периметре компании (переписка, электронный документооборот, файловый обмен). Решения подобного класса существенно повышают уровень комплаенс-контроля компании в результате появления интеллектуального онлайн-анализа огромного количества электронных данных.

Глава управления ФАС по Нижегородской области Ленар Шафигуллин отметил, что система электронного комплаенса и система внутреннего антимонопольного комплаенса будут эффективны только в том случае, если у менеджмента есть понимание и задана система координат внутри самой компании.

— Очень важно понимать, что комплаенс должен внедряться не для того, чтобы скрыть следы правонарушения, а для того, чтобы не допустить самого правонарушения, — сказал Антон Тесленко. — ФАС России, охраняя конкуренцию как конституционную ценность, работает на благо добросовестного бизнеса, и думаю, если бизнес, со своей стороны, также начнет использовать антимонопольное законодательство и законодательство о контрактной системе для правомерной защиты своих интересов, тогда, вероятно, статистика по делам об антиконкурентных соглашениях начнет снижаться.

Заместитель начальника управления по борьбе с картелями отметил, что ФАС может подготовить необходимые разъяснения о допустимости общения заказчика и участников закупки. Спикеры назвали инициативу о создании подобных разъяснений прорывной идеей состоявшейся дискуссии.

ИННОВАЦИОННЫЕ МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ

— Мы видим опыт наших европейских коллег, которые ежегодно внедряют новации в части регулирования и обращения лекарственных средств, чтобы расширить применение инновационной терапии, — поделился руководитель отдела вывода препаратов на рынок «Новартис Онкология» Владислав Маличенко. — За последние годы у нас были существенные достижения в совершенствовании обеспечения инновационной терапией, была реформирована система формирования ограничительных перечней, приняты нацпроекты, которые направлены на развитие наиболее востребованных областей. В целом можно говорить, что вырисовывается позитивный тренд в отношении именно повышения эффективности медицинской помощи, и это не может не радовать.

— Одними из наиболее важных тем, которые обсуждались на форуме, стали вопросы определения взаимозаменяемости и инновационности в отношении лекарственных препаратов, а также в отношении выработки стратегических подходов для упрощения перехода пациента с одного биоаналога на другой, — сказала руководитель отдела по выводу препаратов на рынок в регионах РФ компании «МСД Фармасьютикалс» Наталья Горшкова. — Интересной и, наверное, самой оживленной была дискуссия об инновационных моделях, в рамках которой особо отметили необходимость продолжения диалога для определения реальной потребности заказчика. Поэтому, безусловно, очень важно участие в повестке форума как государственных регуляторов и бизнеса, так и представителей медицинского сообщества для согласования позиций всех сторон.

РЕКЛАМА ВО БЛАГО

В рамках форума «Регздрав» прошла дискуссия «Реклама в здравоохранении: как „двигатель торговли“ не сделать тормозом здоровья и добросовестной конкуренции». Были затронуты темы типовых нарушений законодательства о рекламе лекарственных препаратов и роль рекомендаций в борьбе с нарушителями, а также поднят вопрос, какие изменения в законодательство о рекламе необходимо внести, чтобы защитить права пациентов и создать «здоровое поле» для конкуренции.

— Быстрое развитие рекламы происходит совместно с развитием социальных сетей и иных технологий обмена информацией. Они являются новыми каналами для рекламы, соответственно и новыми вызовами для рекламодателей и законодателей. Какие риски может задать один неосторожный законопроект или спорный прецедентный кейс? Необходимо оперативно реагировать на запросы, и реакция должна быть сбалансированной, чтобы реклама не переставала быть «двигателем торговли», — задал тон дискуссии глава группы фармацевтики и здравоохранения CMS Russia Всеволод Тюпа.

Среди типичных нарушений в рекламе лекарственных средств он выделил гарантию эффективности, безопасности и отсутствия побочных эффектов, гарантию быстродействия, сообщение о свойствах препаратов, выходящих за пределы показаний в инструкциях по применению, и некорректные сравнения.

— Данные гарантии не урегулированы законодательством, их регулируют рекомендации, — отметил он.

Менеджер по выводу препаратов на рынок компании «МСД Фармасьютикалс» Ксения Ерошина обозначила актуальность оценки возможностей снятия запрета на рекламу иммунобиологических препаратов, предотвращающих инфекционные заболевания, в период вспышек данных заболеваний. Подобная практика могла бы стать исключением из действующего законодательства о рекламе в России и основана на опыте стран Евросоюза.

Начальник управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции ФАС Татьяна Никитина пояснила, почему вопросы, связанные с административным регулированием рекламы в интернете, сложно решать и почему порой добросовестные рекламодатели страдают больше, чем нарушители.

— Общее регулирование интернета затруднено, потому что закон от 13 марта 2006 года № 38-ФЗ «О рекламе» регулирует рекламу на территории Российской Федерации и непонятно, как это затрагивает интернет, — отметила она.

В качестве следующего шага решения проблемы юридический советник «Сандоз» Инесса Левинская предложила продолжить сотрудничество ФАС и представителей рекламной индустрии, наладить взаимодействие с медицинским сообществом через специализированные сайты, а также продвигать идеи по саморегулированию, при этом согласовывать их с ФАС, используя положительный опыт при разработке рекомендаций.

МНЕНИЯ

Татьяна Демидова, директор департамента бюджетной политики в сфере контрактной системы Министерства финансов РФ:

Андрей Подойницын, директор по связям с государственными структурами AbbVie:

Дмитрий Галкин, заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ:

Диана Лачинова, старший специалист по выводу на федеральный рынок лекарственных препаратов Johnson & Johnson в России и СНГ:

Николай Алексеев, Дмитрий Прибыщук, Айсылу Акманова, Дарья Ряжских

Фото предоставлено организаторами форума